أعلنت شركة Paradromics المتخصصة في واجهات الدماغ والحاسوب في 20 نوفمبر أن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) منحتها إعفاء الأجهزة قيد الدراسة (Investigational Device Exemption) لدراسة الجدوى المبكرة Connect-One. وبعبارة بسيطة، صار بإمكان الشركة الآن أن تبدأ اختبار زرعتها Connexus على البشر، بهدف استعادة القدرة على الكلام والتحكم في الحاسوب لدى المصابين بإعاقة حركية شديدة. وهذه موافقة على بدء تجربة، لا موافقة على طرح الجهاز في السوق.
ماذا حدث
بحسب إعلان Paradromics، ستقيّم دراسة Connect-One “الاستخدام طويل الأمد لواجهة Connexus من حيث قدرتها على استعادة الكلام بأمان وتمكين التحكم في الحاسوب لدى الأشخاص المصابين بإعاقة حركية شديدة”. وقد نقلت Bloomberg وNature خبر الموافقة أيضًا.
تبدأ الدراسة صغيرة. إذ تخطط Paradromics لتسجيل مشاركَيْن اثنين في البداية، موزّعين على 3 مواقع: جامعة كاليفورنيا في ديفيس (UC Davis)، ومستشفى ماساتشوستس العام (Massachusetts General Hospital)، وجامعة ميشيغان. وتتوقع الشركة انطلاق الدراسة في الربع الأول من عام 2026.
وللتسمية التنظيمية أهميتها. فإعفاء الأجهزة قيد الدراسة يسمح، كما يوحي اسمه، باستخدام جهاز ما زال قيد البحث ضمن دراسة سريرية. ودراسة الجدوى المبكرة، كما يقول اسمها أيضًا، نظرة أولى على إمكانية نجاح الفكرة واستخدامها بأمان على المدى الطويل. ولا تعني أيٌّ من الخطوتين أن الجهاز اعتُمد لعامة المرضى.
كيف يعمل
واجهة الدماغ والحاسوب (BCI) تلتقط إشارات الدماغ وتحوّلها إلى أوامر يفهمها الحاسوب. فحين يحاول شخص فقد القدرة على الحركة أو الكلام أن ينطق بكلمات، يظل دماغه يُنتج نشاطًا مرتبطًا بهذه المحاولة. تنصت الزرعة إلى هذا النشاط، ويتعلّم البرنامج ترجمة أنماطه إلى نص أو كلام أو حركة مؤشّر.
وConnexus نظام مزروع بالكامل، إذ تقول Paradromics إن البيانات تنتقل لاسلكيًا من جهاز استقبال مزروع في الصدر، بدل كابل يخرج من الجسم. ولمن يُنتظر أن يعيش مع الجهاز سنوات، لهذا الخيار التصميمي وزنه.
أما الرقم الذي تبرزه الشركة فهو معدل نقل معلومات يزيد على 200 بت في الثانية. ومن الطرق المفيدة لفهم “البت في الثانية” أن نتخيّله عرض أنبوب. فالكلام سريع وكثيف، ومحاولة تمريره عبر أنبوب ضيق تُنتج مخرجات بطيئة ومتقطّعة، أشبه بكتابة رسالة حرفًا حرفًا. أما الأنبوب الأعرض فيسمح من حيث المبدأ بمرور قدر أكبر مما يفعله الدماغ دفعة واحدة. وأودّ التوضيح أن رقم 200 بت في الثانية هو رقم أعلنته Paradromics نفسها، والتجربة هي المكان الذي سيُختبر فيه على البشر على المدى الطويل.
بالأرقام
| البند | الرقم | المصدر |
|---|---|---|
| الخطوة التنظيمية | إعفاء الأجهزة قيد الدراسة من FDA | Paradromics، 20 نوفمبر 2025 |
| عدد المشاركين في البداية | 2 | Paradromics، 20 نوفمبر 2025 |
| المواقع السريرية | 3 (UC Davis ومستشفى ماساتشوستس العام وجامعة ميشيغان) | Paradromics، 20 نوفمبر 2025 |
| الموعد المتوقع لانطلاق الدراسة | الربع الأول من 2026 | Paradromics، 20 نوفمبر 2025 |
| معدل نقل المعلومات بحسب الشركة | أكثر من 200 بت في الثانية | Paradromics، 20 نوفمبر 2025 |
| طريقة نقل البيانات | لاسلكيًا من جهاز استقبال مزروع في الصدر | Paradromics، 20 نوفمبر 2025 |
لماذا يهم
ما لفت انتباهي هو الجمع بين الهدفين. كثيرون سمعوا عن الزرعات الدماغية في سياق تحريك مؤشّر على الشاشة، أما Paradromics فتضع الكلام في المقدمة إلى جانب التحكم في الحاسوب. ولمن فقد القدرة على الكلام، ليس إخراج الكلمات ميزة إضافية، بل هو تواصله مع عائلته وأطبائه.
وتضيف هذه الموافقة منافسًا آخر مزروعًا بالكامل إلى جانب Neuralink في السباق نحو منح من لا يستطيعون الكلام صوتًا عبر أفكارهم. والمنافسة في هذا المجال صحية برأيي، فالفرق المختلفة تتخذ قرارات هندسية مختلفة، والمرضى يستفيدون حين يصل أكثر من نهج إلى مرحلة الاختبار السريري.
وأرى أيضًا أن حجم الدراسة يستحق وصفًا صادقًا. فمشاركان اثنان في البداية عدد صغير جدًا، وهذا طبيعي في دراسات الجدوى المبكرة. الهدف في هذه المرحلة معرفة ما إذا كان النظام آمنًا وقابلًا للاستخدام على المدى الطويل، لا إثبات أنه يصلح للجميع. والعناوين التي تتحدث عن “قراءة الأفكار” تسبق عادةً ما يمكن لدراسة أولى أن تُظهره، لذلك أتعامل مع الخبر على أنه بداية مرحلة الاختبار لا أكثر. وما في هذا المقال ليس نصيحة طبية.
ما التالي
تتوقع Paradromics انطلاق دراسة Connect-One في الربع الأول من عام 2026، بمشاركَيْن اثنين في البداية في UC Davis ومستشفى ماساتشوستس العام وجامعة ميشيغان. والأسئلة التي تستحق المتابعة هي تلك التي صُمّمت الدراسة للإجابة عنها: هل تستطيع Connexus استعادة الكلام والتحكم في الحاسوب بأمان، وهل تصمد مع الاستخدام الطويل.
المصادر
- Paradromics عبر Business Wire، بيان حصول الشركة على موافقة FDA لدراسة Connect-One السريرية لواجهة Connexus، 20 نوفمبر 2025، https://www.businesswire.com/news/home/20251120141086/en/Paradromics-Receives-FDA-Approval-for-the-Connect-One-Clinical-Study-with-the-Connexus-Brain-Computer-Interface
- Bloomberg، تقرير عن السماح لـ Paradromics ببدء تجربة زرعتها الدماغية، 20 نوفمبر 2025، https://www.bloomberg.com/news/articles/2025-11-20/neuralink-rival-paradromics-cleared-to-start-brain-implant-trial
- Nature، تقرير إخباري عن موافقة FDA على دراسة Paradromics، نوفمبر 2025، https://www.nature.com/articles/d41586-025-03849-0